進入工藝制劑、質量標準和穩定性試驗，即使最簡單的品種一般也需要12-24月研究過程；因此基本都需要24個月到36個月時間研究。
該階段可能影響時間的關鍵在于原料的化學成分研究和藥效學研究，不確定因素較多，是否順利決定了時間的長短。
藥物臨床前研發，一定要研究透徹，不僅利于申報后盡可能少的發補資料甚至不發補，盡快獲批，更有利于將來獲批后順利生產上市。
臨床研究之后就是CDE待批臨床。
根據藥品注冊管理辦法相關規定，省局30日內完成資料的形式審查，注冊現場核查等，但可能由于補充資料等等事宜，往往時間會超過30天。國家局CDE新藥臨床試驗是90日；獲準進入特殊審批程序的品種是80日。
但由于申報品種太多，CDE任務太重，一般申報資料送達CDE后，需排隊待審，排隊待審時間可短可長。一般情況下，臨床批件1年獲批是最快的時間，也許會2年、3年，各種情況都有。
接下來，下一個階段是臨床試驗。
半年基本指生物等效性試驗，適用于仿制藥；3年左右是根據各類新藥視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗各種新藥類別而進行的不同臨床。臨床試驗，關鍵要找對藥物臨床研究機構，選擇口碑好，經驗豐富的臨床機構，臨床方案設計的好壞直接影響到是否獲批。
接下來就是CDE待批生產。
藥品注冊管理辦法中申報新藥生產是150日；獲準進入特殊審批程序的品種是120日。該時限為審評時限，也就是說進入CDE開始審評的時限，同CDE待批臨床一樣，需要排隊待審。CDE審評結束后，送國家局審批，批準生產，獲國藥準字。一般情況，1年能批下來也是最快的時間了。
下一個程序是生產批件的轉移。
這個過程企業可控，主要是試生產，申報物價上市等，如需要進行GMP認證工作，基本6個月也能完成。
籠統來說，企業在申報新藥時，在立項、臨床前研究、臨床試驗等方面，主要難點在于技術研究和攻關，在一定程度上是可控的。
而資料送國家局之后，從目前審批的時限以及眾多報批企業的排隊情況來看，漫長的等待期讓企業備受煎熬。
因此，一個新藥走完所有流程，怎么也得花8年以上的時間，還要投入巨大的人力財力并面臨難以預估的風險。
也只有實力并有戰略眼光的企業愿意投入到新藥研發上。而走研發創新之路的企業往往最后也成為了業界的翹楚。
聽完平俊武的介紹之后，肖遙有點瞠目結舌，他沒想到一款新藥從立項到上市竟然需要這么長時間，這也太漫長了，這讓他有點難以接受。
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